“Goedgekeurd door FDA” dekt bij ehealth-gadgets meestal lading niet
Afgelopen week, op 24 december 2018 viel mijn oog op een artikel op het online-magazine SmartHealth. Het ging om het stuk met de kop “Newsroom: HeartGuide (smartwatch met bloeddrukmeter) in januari 2019 op de markt”. In de tekst staat dat het apparaatje recent de goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration(FDA) heeft gekregen. De vermelding van “goedkeuring” door de grote gerenommeerde toezichthouder in de VS bij de introductie van medische apparatuur staat indrukwekkend. Helaas is de vermelding van een “goedkeuring” meestal niet wat het lijkt te zijn. De waarheid is dat het in verreweg de meeste gevallen gaat om een zogenaamde “clearance”, en dat is heel iets anders dan een “approval”. Voor marketingdoeleinden klinkt het woord het woord “approval” veel overtuigender dan”clearance”. Zowel in de VS als in Nederland wordt de begrippen “clearance” en “approval“ vaak door elkaar gehaald. In een artikel op www.smarthealth.nl uit 2014 haalt de schrijfster in twee achtereenvolgende zinnen het over “clearance” en “goedkeuring”, terwijl het slechts om het eerste gaat.
Recente reacties