image_pdfimage_print
10 jan 2020

FDA niet transparant over sterfgevallen geassocieerd met via catheter ingebrachte hartkleppen

FDAOp 24 december 2019 verscheen op Kaiser Health News een interessant artikel met behoorlijke implicaties. Christina Jewett schreef  “Reports Of Patients’ Deaths Linked To Heart Devices Lurk Below Radar”. In het artikel maakt zij duidelijk dat de controlerende Food and Drug Administration(FDA), gebruik maakt van een rapporteringssysteem dat haar onvoldoende zicht geeft op die data. Het gaat  om via de bloedbaan m.b.v. een katheter ingebrachte hulpmiddelen in het hart of grote vaten. Het betreft op deze wijze verrichtte hartklep-vervanging, hartklep-aanpassing en vaatverwijding. De overlijdensgevallen die daaraan gerelateerd zijn zitten in registratiesystemen die vallen onder een “registry exemption program” van de FDA. De vorm van rapporteren is zodanig dat het zowel voor de FDA als voor onderzoekers en publiek het tot twee jaar kan duren om inzage te krijgen. Overlijdensrapporten t.g.v. “medical devices”  horen open te  zijn voor onderzoekers om hun collega’s te  kunnen volgen en te waarschuwen voor veiligheidsproblemen. Lees verder